葛兰素史克与生物制药公司Medicago最近几天宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果该研究在六个国家的24，000多例受试者中进行
该疫苗效力在以SARS—CoV—2变异株为主的环境中得到证明，这与大多已公布的3期试验不同大多已公布的目前已获许可的新冠肺炎疫苗3期效力试验都是在只有原始病毒传播时进行的，无法直接比较该疫苗对SARS—COV—2所有变异株的总体疫苗效力为71%在未发生新冠肺炎暴露的，初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%对Gamma变异株的效力为88.6%尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生在接种组中没有观察到Alpha，Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例研究期间，奥密克戎变异株尚未流行
研究期间，无相关严重不良事件报告，反应原性一般为轻度至中度且为一过性，症状平均仅持续一到三天到目前为止，3期研究结果已证实其安全性特征与2期研究结果一致即使是在第二剂接种后，轻度发热的发生率也较低3期研究的全部结果将会尽快在同行评审出版物中公布
基于这些结果，Medicago将立即向加拿大卫生部寻求注册批准，作为其滚动申请的一部分该候选疫苗目前尚未得到任何监管机构批准
我们的临床试验结果显示植物源性疫苗制造技术的力量如果获得批准，它将成为世界首个用于人类的植物源性疫苗，并为世界抗击新冠肺炎大流行作出贡献"Medicago公司首席执行官兼总裁Takashi Nagao表示
GSK全球新冠肺炎佐剂疫苗负责人兼首席医学官Thomas Breuer表示:数据是在无原始毒株流行的环境下获得的，这些结果令人鼓舞全球新冠肺炎大流行仍在持续表现出新的特征，目前德尔塔变异株占主导地位，奥密克戎变异株也初露端倪，其他变异株也可能接踵而至GSK现有的大流行佐剂与Medicago公司的植物疫苗技术相结合，极其有望成为一种有效的，可在冷藏条件下保持稳定的疫苗选择，帮助人们应对SARS—CoV—2
Medicago已启动植物源性佐剂新冠肺炎候选疫苗在美国FDA和英国MHRA的注册申报程序目前正与世卫组织进行初步讨论，准备提交材料Medicago还在日本启动了一项1/2期试验，并计划在明年春季结合2/3期全球研究结果提交注册审批
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