市场对体外诊断试剂的旺盛需求，使得上游关键原料的重要性越来越突出。
体外诊断的上游核心原料主要包括酶，抗原和抗体，目前高度依赖进口最近几年来，国内原料企业加速崛起，部分试剂生产企业也加大了对上游原料的R&D投入可是，R&D和原料制备的技术门槛太高，只有少数试剂企业有能力进入上游领域，如最近登陆上交所科技创新板的INNOT
群创自成立以来就布局原料业务，技术积累深厚现已拥有成熟的基因重组蛋白表达技术和病原体培养技术
原材料壁垒高，国内替代空间大
相比中下游，体外诊断上游的技术壁垒更高。
上游核心是生物原料，包括各类酶，以及抗原和抗体中国严重依赖进口这些体外诊断核心材料从这个角度看，这些体外诊断核心材料的国内替代空间巨大
最近几年来，国内企业逐渐重视原材料关键技术的研发2020年初，全球新冠肺炎疫情爆发，体外诊断试剂市场需求大增，导致上游关键原料市场需求相应增加国外供应商出现涨价或供应紧张的现象，使国内企业进一步认识到开发体外诊断试剂关键原料的重要性
但目前在体外诊断原料领域，国内进入者并不多从生产的角度来看，不同的原料和产品采用不同的生产工艺从设计，表达，纯化，测试，筛选，每个环节都有一整套的专有技术对于新进入者来说，开发和量产的壁垒更高尤其是在蛋白质制备领域，工业放大生产的壁垒远高于实验室水平的表达，需要保证在工业制备过程中不会损失蛋白质原有的活性和纯度
另一方面，由于国内大部分抗原抗体产品受制于进口供应商，产品具有高壁垒，高附加值的特点，国内生物原料在产业链中拥有较高的话语权和议价权。
业内人士认为，体外诊断下游市场规模的扩大，必然带动上游原料的需求在上游原料短时间内难以摆脱进口依赖，进入壁垒较高的背景下，原料供应可能成为瓶颈环节，这对于国内具备R&D和原料生产能力的企业来说，无疑是巨大的利好
INNOTE原料业务基础的长期培养。
群创光电成立于2006年，成立之初就布局了原料业务经过多年探索，形成了包括基因重组蛋白表达和病原体培养在内的原料制备技术
在基因重组蛋白方面，INNOT掌握了目的蛋白的基因筛选，重组，克隆，表达，纯化，保存等重要技术环节，建立了原核表达平台和真核表达平台原核表达平台主要由大肠杆菌表达，目前主要用于优生系列和新冠肺炎检测产品相关的部分抗原的重组表达，其中风疹病毒重组蛋白，弓形虫重组蛋白，细小病毒B19重组蛋白，柯萨奇病毒B组蛋白，单纯疱疹病毒I型病毒和ii型重组蛋白已获得国家发明专利，真核表达平台主要采用哺乳动物细胞和昆虫细胞进行表达，以瞬时转染和稳定转染等多种形式进行重组表达，能更好地反映病原蛋白质的复杂结构，更接近天然蛋白质的生物活性
在病原体培养方面，INNOT及子公司汤山INNOT通过了当地卫健委等相关部门的认证，建立了符合要求的P2生物安全实验室，掌握了各种病原体的分离培养技术和抗原制备技术他们可以针对不同的病原体选择最适合的培养细胞，掌握整个细胞生长周期，选择最佳的感染滴度和病变时机解决了不同病原体不同生长周期，不同最适培养细胞系，不同感染时间的问题，在一张检测玻片上实现了多种病原体的间接免疫荧光法同时检测研制出国内首个九种病原体间接免疫荧光联合检测产品
通过细胞和病原体培养，INNOT实现了间接免疫荧光产品的自产供应，实现了新病原体抗原研发的质控品供应和跨病原体验证，为今后的质控品研发提供了保障公司通过对抗原和抗体的不断研发，不断扩大在上游原料研发方面的积累，为未来新产品的持续研发提供了保障
业内人士表示，具有核心生物原料制备能力的体外诊断企业有两大优势:一是可以避免卡脖子的问题，二是可以通过原料的自产来保证诊断试剂产品的质量未来上游原料的R&D和规模化生产能力将成为体外诊断企业的核心竞争力
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